เครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมคืออะไรและทำงานอย่างไร

ทำไมเครื่องนับผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยาจึงมีความสำคัญในกระบวนการผลิตยุคใหม่

A เครื่องนับผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยา เป็นอุปกรณ์เฉพาะทางที่ใช้สำหรับการนับผลิตภัณฑ์ชนิดรับประทานแบบเป็นเม็ด สินค้า —เช่น ยาเม็ด แคปซูล ลูกอมยา และซองขนาดเล็ก—อย่างรวดเร็วและแม่นยำสำหรับกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ยา เครื่องจักรเหล่านี้ช่วยลดข้อผิดพลาดจากมนุษย์ เพิ่มความรวดเร็วในการบรรจุ และช่วยให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเคร่งครัด เครื่องนับผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยาในรุ่นใหม่ๆ รวมเอาการคัดแยกเชิงกล การตรวจจับด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ และระบบควบคุมด้วยซอฟต์แวร์เข้าไว้ด้วยกัน เพื่อให้การนับมีความเที่ยงตรง รักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และช่วยให้การตรวจสอบประวัติการดำเนินงานทำได้ง่ายขึ้น

ส่วนประกอบหลักและฟังก์ชันการทำงาน

กลไกการนับ

ประสิทธิภาพการนับใน เครื่องนับผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยา ขึ้นอยู่กับวิธีการตรวจจับและอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ที่ใช้ เซ็นเซอร์แบบออปติคอล (เลเซอร์ อินฟราเรด หรือระบบภาพแบบกล้อง) จะตรวจจับชิ้นส่วนแต่ละชิ้นขณะที่มันเคลื่อนที่ผ่านลำแสงหรือบนสายพานลำเลียง เครื่องนับแบบวัดน้ำหนักใช้เซลล์วัดน้ำหนักเพื่อคำนวณจำนวนจากน้ำหนักรวม ซึ่งเป็นประโยชน์สำหรับสินค้าที่เปราะบางหรือชิ้นส่วนที่มีขนาดไม่แน่นอน เครื่องนับแบบกลไกพัดลมจะแยกชิ้นส่วนทางกลและบันทึกจำนวนด้วยกลไก ซึ่งมีความเรียบง่ายแต่อาจไม่เหมาะกับชิ้นส่วนที่มีรูปร่างไม่สม่ำเสมอ แต่ละวิธีมีข้อดีและข้อจำกัดในเรื่องความเร็ว ความแม่นยำ และการสัมผัสสินค้า การเลือกวิธีให้เหมาะสมกับลักษณะของสินค้านั้นเป็นสิ่งสำคัญ

การป้อน การจัดแนว และการจัดการอย่างอ่อนโยน

ระบบป้อนอาหารและจัดทิศทางที่เชื่อถือได้ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการนับที่สม่ำเสมอและลดเวลาหยุดทำงาน การออกแบบช่องใส่ (Hopper) ตัวป้อนแบบสั่น (Vibratory Feeders) ชามแบบหมุน (Rotary Bowls) และตัวนำปรับระดับได้ ช่วยให้วัตถุถูกจัดเรียงทีละชิ้นเพื่อเข้าสู่หัวนับ สำหรับเม็ดยาเคลือบหรือเม็ดยามีรอยผ่า การนับด้วยเครื่องจักรสำหรับอุตสาหกรรมยา มักจะมีระบบลำเลียงแบบนุ่มนวล สารป้องกันไฟฟ้าสถิต และจุดถ่ายโอนที่มีแรงกระแทกต่ำ เพื่อป้องกันการแตกหักของเม็ดยา การควบคุมการไหลของวัตถุ การดูดฝุ่น และการควบคุมไฟฟ้าสถิต ช่วยลดปัญหาการป้อนวัตถุซ้อน (Double-feeds) การเกิดสะพานวัตถุ (Bridging) และการติดขัดบนสายพาน

ประเภทของเครื่องนับยา

เครื่องนับแบบใช้มือ (Manual) เครื่องนับกึ่งอัตโนมัติ (Semi-Automatic) และเครื่องนับแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (Fully Automatic)

เครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมมีตัวเลือกตั้งแต่แบบเครื่องนับแบบแมนนวลที่ใช้บนโต๊ะเหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยและร้านยาที่ผสมยาเอง ไปจนถึงเครื่องแบบกึ่งอัตโนมัติที่เหมาะสมสำหรับการผลิตตัวอย่างและผลิตในปริมาณไม่มากนัก เครื่องนับสำหรับการผลิตแบบเต็มระบบสามารถผสานรวมกับสถานีเติมสาร ปิดผนึก และบรรจุกล่องเพื่อให้เหมาะกับการผลิตจำนวนมากแบบต่อเนื่อง การเลือกใช้งานขึ้นอยู่กับขนาดของแต่ละล็อต การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์บ่อยเพียงใด และงบประมาณ โดยทั่วไปกิจการมักเริ่มใช้เครื่องแบบกึ่งอัตโนมัติก่อน จากนั้นจึงอัปเกรดเป็นระบบที่เป็นอัตโนมัติเต็มรูปแบบเมื่อปริมาณการผลิตเพิ่มมากขึ้น

ระบบแบบหัวเดียว หลายหัว และแบบโมดูลาร์

เครื่องนับเภสัชกรรมแบบหัวเดียวมีขนาดกะทัดรัดและคุ้มค่าเมื่อต้องการกำลังการผลิตไม่มากนัก เครื่องแบบหลายหัวหรือหลายช่องทางจะช่วยเพิ่มกำลังการผลิตโดยการประมวลผลหลายสายนานาที ซึ่งเหมาะสำหรับการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ ระบบแบบโมดูลาร์ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเพิ่มช่องทาง โมดูลตรวจสอบด้วยภาพ หรือสถานีชั่งน้ำหนักได้ตามความต้องการที่เพิ่มขึ้น ทำให้เป็นทางเลือกที่รองรับอนาคตได้โดยไม่ต้องเปลี่ยนอุปกรณ์ทั้งหมด

เกณฑ์การเลือกสำหรับสถานที่ของคุณ

ความแม่นยำ อัตราการผลิต และความอดทนตามระเบียบข้อกำหนด

ก่อนที่จะเลือกเครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม ให้กำหนดระดับความอดทนที่ยอมรับได้สำหรับความแม่นยำในการนับ และอัตราการผลิตที่ต้องการ บางตลาดมีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับความอดทนในการบรรจุ การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้อาจจำเป็นต้องใช้ระบบตรวจสอบด้วยภาพ หรือขั้นตอนการตรวจสอบน้ำหนัก/การนับแบบผสมผสาน เลือกเครื่องนับที่มีอัตราการผลิตตรงกับความต้องการสูงสุดในการผลิต ไม่ใช่เพียงแค่ความต้องการโดยเฉลี่ย และพิจารณาความเร็วและความจุในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธเพื่อป้องกันคอขวด

ความสามารถในการใช้งานร่วมกันของผลิตภัณฑ์และการทำความสะอาด

คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ เช่น ขนาด รูปร่าง ความเปราะ และผิวสัมผัส จะเป็นตัวกำหนดว่าการออกแบบเครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมรุ่นใดเหมาะสมที่สุด เลือกเครื่องที่มีชิ้นส่วนสัมผัสที่ทำความสะอาดง่าย ทำจากเหล็กกล้าไร้สนิมชนิด 316L หรือโพลิเมอร์ที่ได้รับการรับรอง ควรพิจารณาระบบล้างทำความสะอาดในที่ (CIP) หรือขั้นตอนการล้างด้วยวิธีการแบบ manual ที่สามารถตรวจสอบยืนยันได้ เพื่อให้เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็วและเป็นไปตามมาตรฐานด้านสุขอนามัย ประเมินด้วยว่าเครื่องนับสามารถทนต่อฝุ่นหรือสูตรแบบผงได้หรือไม่ และจำเป็นต้องมีการกรองด้วยตัวกรอง HEPA เพื่อควบคุมป้องกันการปนเปื้อนหรือไม่

การผสานรวม การตรวจสอบยืนยัน และความสอดคล้องตามข้อกำหนด

การผสานรวมสายการผลิตและการทำให้เป็นระบบอัตโนมัติ

ความสามารถในการผสานรวมมีความสำคัญอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมการผลิตยุคใหม่ เครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมควรมีความสามารถในการสื่อสารกับอุปกรณ์ป้อนวัตถุดิบด้านต้นน้ำ สายการบรรจุ และอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ด้านท้ายน้ำ โดยใช้โปรโตคอลมาตรฐาน การผสานรวมระบบช่วยให้สามารถควบคุมความเร็วของสายการผลิตให้สอดคล้องกัน ส่งผ่านชิ้นงานที่ไม่ผ่านการตรวจสอบโดยอัตโนมัติ และตรวจสอบสถานะเครื่องจักรแบบรวมศูนย์ผ่านระบบ MES หรือ SCADA ลดการแทรกแซงด้วยวิธีการ manual และเพิ่มประสิทธิภาพในการย้อนกลับ

การตรวจสอบยืนยัน การย้อนกลับ และการบันทึกข้อมูล

การติดตั้งเครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่สอดคล้องตามมาตรฐาน GMP จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้อง IQ/OQ/PQ ขั้นตอนที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจน และระบบบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความแข็งแกร่ง โดยเครื่องจักรควรบันทึกหมายเลขล็อต ผลการนับ และประวัติเหตุการณ์เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ โมเดลขั้นสูงมีบันทึกที่ป้องกันการแก้ไข ระบบควบคุมการเข้าใช้งานของผู้ใช้ และบันทึกในรูปแบบ CSV/XML ที่สามารถส่งออกได้ ซึ่งช่วยให้การจัดการการเรียกคืนและติดตามแหล่งที่มาทำได้ง่ายขึ้น

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการดำเนินงาน

การปรับเทียบ การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และการจัดการอะไหล่

ควรมีกำหนดการปรับเทียบเซ็นเซอร์และเซลล์วัดน้ำหนักของเครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมอย่างสม่ำเสมอ เพื่อรักษาความแม่นยำตลอดอายุการใช้งาน การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน เช่น การทำความสะอาดตัวป้อน การเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอ และการอัปเดตเฟิร์มแวร์ จะช่วยป้องกันการเกิดความล้มเหลวที่ไม่คาดคิด การจัดเก็บอะไหล่สำคัญไว้ในสต็อก ช่วยลดเวลาเฉลี่ยในการซ่อมแซมและรักษาการผลิตให้ไม่สะดุด

การฝึกอบรม ขั้นตอนมาตรฐาน และประสิทธิภาพในการเปลี่ยนเครื่อง

ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างดีและขั้นตอนมาตรฐาน (SOP) ที่ชัดเจน ช่วยลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ในระหว่างการเปลี่ยนเครื่องมือ ขั้นตอนการตั้งค่าผลิตภัณฑ์ การทำความสะอาด และการแก้ไขปัญหาที่บันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรไว้ ช่วยลดเวลาที่หยุดดำเนินการลง สำหรับผู้ผลิตตามสัญญา ควรลงทุนในชุดอุปกรณ์เปลี่ยนเครื่องมืออย่างรวดเร็วและเครื่องมือที่มีการโค้ดสี เพื่อลดเวลาที่จำเป็นในการเปลี่ยน SKU บนเครื่องนับยา

การแก้ไขปัญหาทั่วไป

ติดขัด, การป้อนซ้ำซ้อน, และการนับผิดพลาด

ปัญหาที่พบบ่อย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ติดขัด การป้อนซ้ำซ้อน และการนับผิดพลาด มักเกิดจากลักษณะการจัดวางผลิตภัณฑ์ที่ไม่สม่ำเสมอหรือไฟฟ้าสถิต ปรับความถี่ของตัวป้อน ปรับแต่งตัวนำทาง หรือติดตั้งคานป้องกันไฟฟ้าสถิต มักช่วยแก้ไขปัญหาเหล่านี้ได้ การตรวจสอบช่องทางลำเลียงเป็นประจำ และคุณสมบัติในการจัดการผลิตภัณฑ์อย่างระมัดระวังบนเครื่องนับยา ช่วยลดอัตราการเกิดความเสียหาย

เซ็นเซอร์คลาดเคลื่อนและปัจจัยแวดล้อม

การดริฟต์ของเซ็นเซอร์จากอุณหภูมิหรือการสะสมของฝุ่น อาจส่งผลต่อความแม่นยำในการนับ ควรทำความสะอาดและปรับเทียบเซ็นเซอร์เป็นประจำ และพิจารณานำสิ่งแวดล้อมแบบปิดหรือควบคุมสภาพอากาศสำหรับการทำงานที่ละเอียดอ่อน การใช้ระบบเซ็นเซอร์ซ้ำซ้อนหรือตรวจสอบข้ามกัน (น้ำหนัก + แสง) ในเครื่องนับยาจะช่วยลดผลกระทบจากปัญหาของเซ็นเซอร์เดี่ยว

ต้นทุน ROI และเคล็ดลับการจัดซื้อ

การวิเคราะห์ต้นทุนการเป็นเจ้าของทั้งหมดและ ROI

ประเมินต้นทุนการเป็นเจ้าของทั้งหมดของเครื่องนับยา โดยคำนึงถึงราคาซื้อ ค่าติดตั้ง การตรวจสอบความถูกต้อง อะไหล่ ความเสี่ยงจากความล่าช้า และการประหยัดแรงงาน เครื่องจักรที่มีกำลังการผลิตสูงกว่าหรือมีระบบอัตโนมัติมากกว่า มักจะให้ผลตอบแทนผ่านต้นทุนแรงงานที่ลดลง อัตราการปฏิเสธที่ต่ำลง และการผลิตที่รวดเร็วขึ้น

การเลือกผู้จัดจำหน่ายและข้อตกลงบริการ

เลือกผู้จัดหาที่มีประสบการณ์ด้านเภสัชกรรมที่ชัดเจน เครือข่ายบริการที่แข็งแกร่ง และเอกสารประกอบที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง ให้เจรจาข้อตกลงระดับบริการ (SLA) ที่รวมเวลาการตอบสนอง การฝึกอบรม และการมีอะไหล่พร้อมใช้งาน เพื่อปกป้องระยะเวลาการผลิตของคุณเมื่อใช้เครื่องนับเภสัชกรรม

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องนับเภสัชกรรมสามารถใช้กับผลิตภัณฑ์ใดได้บ้าง

เครื่องนับเภสัชกรรมสามารถนับเม็ดยา แคปซูล ซอฟต์เจล ลูกอม และซองหรือชิ้นส่วนขนาดเล็กได้ ขึ้นอยู่กับรุ่นและอุปกรณ์ที่จัดให้

ความแม่นยำของการนับของเครื่องนับเภสัชกรรมมีความแม่นยำอย่างไร

ความแม่นยำแตกต่างกันไปตามรุ่นและสภาพการใช้งาน โดยทั่วไปหน่วยเครื่องนับเภสัชกรรมที่ตั้งค่าอย่างเหมาะสมสามารถให้ความแม่นยำสูงภายในช่วงความคลาดเคลื่อนที่กำหนดไว้ เมื่อมีการบำรุงรักษาและปรับเทียบอย่างเหมาะสม

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการติดตั้งเครื่องนับเภสัชกรรมหรือไม่

ใช่—การตรวจสอบความถูกต้อง (IQ/OQ/PQ), ขั้นตอนการปฏิบัติมาตรฐาน (SOPs) ที่จัดทำเป็นเอกสาร และบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถย้อนกลับได้ มักจะถูกกำหนดให้ใช้ในสภาพแวดล้อม GMP เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและสามารถตรวจสอบได้

เครื่องนับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมควรได้รับการบริการเมื่อไหร่

ความถี่ในการบริการขึ้นอยู่กับการใช้งานและสภาพแวดล้อม แต่หลายสถานที่มักจะดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกันทุกเดือน และปรับเทียบสมบูรณ์ทุกไตรมาสหรือทุกหกเดือน เพื่อรักษาความแม่นยำและการปฏิบัติตามข้อกำหนด