Valitsisitko pudonnan suora painaminen?

Aikaisemmilla jaksoilla prosessin valinta saattoi johtua huonosta fluidisoinnista ja puristusominaisuuksista täytteiden (vanhat kolme: tärkkelys, sakkaroosi, dekstriini) ja muiden apuaineiden sekoittamisessa, jolloin sekoitetut materiaalit olivat vaikeita sekoittaa tasaisesti, ja apuaineiden huonot ominaisuudet eivät täyttäneet vaatimuksia. jauheen suorapainatuksen prosessivaatimuksia. Kiinteiden valmisteverojen valmistusprosessin valinnassa suurin osa kotimaisista tutkijoista suosii edelleen märkägranulointia. tuotteet pääyhtiöihin, kuten Megllen laktoosiseria ja Asahi Kasein mikrokiteisen selluloosan sarja. Kuitenkin mukaan relevantit raportit ja työsuhteet, me pidämme edelleen jauheen suorapainatusta viimeisenä mahdollisuutena.

MCS-nimisen tuotantoprosessien luokitteluja käyttäen, kosteiden granuloitumisten menetelmät ovat monimutkaisempia kuin suoradirektiopainonta ja kuivien granuloitumisten menetelmät, mutta ne sietävät paremmin raaka-aineiden ominaisuuksia. Lisäämällä liitosaineita pehmeiksi materiaaleiksi, sekä kuivaamalla ja granuloimalla muuttuvat API-jauhetyyppien ominaisuudet perimmiltään, ja loppuproductin ominaisuudet riippuvat enemmän kuin koskevat kuivista hiukkasista, jotka saadaan kosteasta granuloitumisesta. Kun valitsemme suoraan kosteen granuloitumisen, API-jauhetyypit, jotka vaikuttavat tablettien laatuun, muuttuvat merkityksettömiksi. Käsityksen tai käsityksen puute käsityksenvalinnassa on subjektiivinen ja tieteellisesti epäasianmukainen. Niin kutsuttujen vakuutusten (API-jauhetyyppien vaikutuksen pienentäminen valmistusproductin ominaisuuksiin) ja prosessin suhteellisen kypsyyden vuoksi, usein unohtaa oppia ja yrittää hyödyntää erittäin kypsyä prosessia maailmassa, mikä vie paljon aikaa, ihmishenkilöresursseja ja materiaaliresursseja, ja tuo myös haitallisia piilovaaroja tuotteen vakaudelle ja turvallisuudelle.

Toiminnan näkökulmasta pudelointisuora prosessi vaatii vain valitsemaan parempia virtaus- ja pakkausominaisuuksia olevia liitosaineita sekoittamaan API:een, ja sen jälkeen lisätä muut tarvittavat liutosaineet. Vaikka seoksetteja on valmistettu, se säästää menettelyjä, työtä ja aikaa, mikä on myös positiivista. Se osoittaa, että pudelointisuoran suurin laatu piilee taloudellisessa tehokkuudessa; verrattuna kosteuteen perustuvaan granuloitumiseen pudelointisuora prosessi välttää API:n kohtaamisen lämmöllä ja kosteutta kanssa, mikä parantaa lääkkeen stabiilisuutta;

Puderojen suora painamisprosessi voi parantaa tablettien hajoamista ja dissoluutiota tietyllä tavalla, erityisesti epävedetylleille lääkkeille, sillä lääke voi olla tehokas vain, jos se hajoo nopeasti ja lisää altistumista kehossa. Yksinkertaisuudesta monimutkaisuuteen. Monimutkaiset vaiheet tuovat usein mukanaan tarpeettomia ongelmia, kuten vakauden osalta. Kuitenkin ei voida pyrkiä yksinkertaisuuteen pelkästään sen vuoksi. Meidän täytyy analysoida resepti ja prosessi tieteellisestä näkökulmasta ja valita sopiva prosessi taloudellisuuden ja käytännöllisyyden perusteella.

Esimerkki: Olanzapini on epätypinen antipsyykottainen lääke, jonka kehitti Yhdysvaltain Eli Lilly and Company, ja se kuuluu biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän BCS-luokka II -lääkkeisiin. Sen vesi-sulatuskyky on pieni, ja sen osuus valmisteessa on alhainen. Alkututkimusten tabletti käyttää kostea granuloitumisprosessia. Olanzapinin määräyksen suuruudet ovat pienet, ja sen kaavauksen sekoitushomogeenisuus on ensimmäinen este kehitysprosessissa. Pienempien määräysten lääkkeillä, jos sekoitushomogeenisuus täyttää laadunormit, API:n (active pharmaceutical ingredient) on yleensä micronisoitava. Kuitenkin micronisoitu API on pienemmällä hiukkaspyöreällä ja korkeammalla aktiivisuudella, se pyrkii olemaan vakiona tilassa, ja agglomerointi tapahtuu, mikä aiheuttaa ongelmia valmisten sekoitushomogeenisuudessa ja hajotuksessa. Menneisyydessä kostea granuloitumisprosessi käytettiin usein pienempien määräysten valmisteissa. Kuitenkin, terveettä aineiden teollisuuden kehittyessä, se voidaan ottaa huomioon valmisten kehityksessä.

Monia avustainaineita, jotka ovat hyviä pudotusominaisuuksiltaan, on keksitty tarpeiden mukaisesti, kuten puhalteluuteosia, joka on hajaista ja porokasta, ja sekoittuu API:een pienemmällä hiukkaspituudella. API voi sijaita luuteoksen poroissa, mikä estää API:n agglomeroinnin ja parantaa sekoituspitoisuuttaan, ja uusi luuteosilla on hyvä virtauskyky ja pakkauskyky, mikä täyttää vaatimukset pudon suoraprosessille.

Edellinen esimerkki antaa meille myös valaistusta. Generikkilääkkeiden kehityksessä voidaan arvioida API:n pudotusominaisuuksia ja harkita pudon suoraprosessin käyttöä sen sijaan, että käytettäisiin pakottain avustainaineita johtuen huonoista ominaisuuksista aiemmin. Kosteiden granuloimisen prosessia.

Joten, mitkä API:n pudotusominaisuudet määräävät pudon suoraprosessin käytön? MCS-luokittelujärjestelmä yhteenvetoilee ominaisuuksista, joita pudon suora paineumin materiaalit pitäisi omata ideaalisissa olosuhteissa. Haluatko kuulla siitä?