Hihinto ba kayong Pumili ng Direktang Kompresyon ng Pulbos?

Noong mas maagang panahon, ang pagpili ng proseso ay maaaring dahil sa mahinang fluidity at compressibility ng mga filler (lumang tatlo: starch, sucrose, dextrin) at iba pang mga sangkap, mahirap ihalo nang pantay ang mga pinaghalong materyales, at ang mahinang mga katangian ng mga sangkap ay mahirap matugunan ang mga kinakailangan ng proseso ng powder direct compression. Sa pagpili ng proseso ng paghahanda sa panahon ng proseso ng R&D ng solidong preparasyon, karamihan sa mga lokal na R&D personnel ay patuloy na nagpapabor sa basang granulasyon. Sa mga nakaraang taon, ang mga kumpanya ng sangkap na mataas ang kalidad mula sa ibang bansa ay dala na ang kanilang mga Produkto sa mga pangunahing pharmaceutical R&D na kumpanya, tulad ng lactose series ng Meggle at microcrystalline cellulose series ng Asahi Kasei. Gayunpaman, ayon sa mga kaugnay na ulat at kontak sa trabaho, tinitingnan pa rin namin ang powder direct pressure bilang huling pagpipilian.

Ayon sa sistema ng klasyipikasyon ng proseso ng produksyon na MCS, mas kumplikado ang basa granulasyon kaysa sa direkta na kompresyon ng albol at daang granulasyon, subalit may mas malaking toleransiya ito para sa mga katangian ng mga row materials. Sa pamamagitan ng pagdaragdag ng binders upang gawin ang malambot na materyales, pagsusuno, granulasyon at iba pang operasyon, binabago ang mga katangian ng albol ng API, at mas nakadepende ang mga katangian ng huling produktong formulado sa mga katangian ng mga tahimik na partikula na natatanggap pagkatapos ng basa granulasyon. Kapag direktang pinili natin ang basa granulasyon, hindi na siguradong makakaapekto ang mga katangian ng albol ng API sa kalidad ng tableta. Walang pag-iisip o pagpapaliwanag patungo sa pagpili ng sining ay puwang at di-siyentipiko. Para sa kasiyahan ng supuesto na sigurado (pinakamaliit ang impluwensya ng mga katangian ng albol ng API sa mga katangian ng produktong preparasyon) at ang halos matatandaang gamit ng proseso, madalas na iniiwasan na matuto at subukan ang isang napakamatatandaang proseso sa buong mundo, na nagwawastong maraming oras. Tao at yari'y resources din ang nagdudulot ng masama na mga panganib sa estabilidad at seguridad ng produkto.

Mula sa perspektiba ng operasyon, ang proseso ng powder direct compression ay kailangan lamang pumili ng mga excipient na may mas mahusay na likas at kakayahan sa pagkompres para iluto sa API, at pagkatapos ay idagdag ang natitirang kinakailangang excipients. Kahit na handa na ang mga nilutong materyales, ito ay nakakatipid sa proseso, trabaho at oras, at positibo rin. Ito ay nagpapakita na ang pinakamalas na katangian ng powder direct compression ay nasa kanyang ekonomikong epekibo; kumpara sa wet granulation, ang proseso ng powder direct compression ay nag-aangkin ng kontak ng API sa init at kababaguan, at nagpapabuti sa estabilidad ng gamot;

Ang proseso ng direkta na pagsasaayos ng babaw maaaring mapabuti ang paghiwa at paglubog ng tableta sa isang tiyak na antas, lalo na para sa mga hindi maibabalik na gamot, kailangan lamang ng gamot na lubusin nang mabilis at dagdagan ang pagsikat sa katawan. Mula sa daan patungo sa simpleng pamamaraan. Mga makikitid na hakbang ay madalas na ipapakita ang mga di kinakailangang problema, tulad ng estabilidad. Gayunpaman, hindi ito maaaring simpleng dahil sa simpleng kadahilan. Kailangan nating analisihin ang preskripsyon at proseso mula sa isang pang-aaral na punto ng paningin, at pumili ng wastong proseso mula sa pananaw ng ekonomiya at operability.

Halimbawa: Ang olanzapina ay isang antipsikotikong gamot na hindi tipikal na pinagbuhatan ng Eli Lilly and Company mula sa Estados Unidos, na kabilang sa klase II ng BCS sa sistemang pangklasipikasyon ng bioparmaseytika. Maliit ang solubilidad nito, at mababa ang proporsyon nito sa pormulasyon. Ang orihinal na tableta ay gumagamit ng proseso ng basa granulasyon. Maliit ang mga spepsipikasyon ng olanzapina, at ang pagkakaisa ng paghalo ng pormulasyon ay ang unang hambog sa proseso ng pagpapaunlad. Sa mga gamot na may maliit na spepsipikasyon, kung ang pagkakaisa ng paghalo ay nakakatugma sa mga kinakailangang kalidad, madalas ay kinakailangan ang API na mikronisado. Gayunpaman, ang mikronisadong API ay may mas maliit na laki ng partikula at mas mataas na aktibidad, tendensya nitong maging maligaya sa isang matatag na estado, at maaaring maitatag, na magiging sanhi ng mga problema sa pagkakaisa ng paghalo at paglubha ng pormulasyon. Sa nakaraan, madalas ginagamit ang proseso ng basa granulasyon para sa mga pormulasyon na may maliit na spepsipikasyon. Gayunpaman, kasama sa pag-unlad ng industriya ng excipient, para sa pagpapaunlad ng pormulasyon

Maraming mga excipient na may mabuting katangian ng babaweng partikulo ang lumitaw tulad ng kinakailangan ng panahon, tulad ng spray-dried lactose, na luwag at poroso, at inilalagay kasama ng API na may mas maliit na laki ng partikulo. Ang API ay maaaring manirahan sa mga butas ng lactose, hinuhuli ang pagkakahubog ng API at pagsusulong ng kanyang pagkakaunlad sa paghalo, at ang bagong lactose ay may mabuting likas at pagpresyo, na nakakamit ng mga pangangailangan ng proseso ng direktang paghigpit ng babawe.

Ang taas na halimbawa ay nagbibigay din ng liwanag. Sa pag-unlad ng mga generic drug, sa pamamagitan ng pagsusuri nang buo sa mga katangian ng babaweng partikulo ng API, puwede bang ituring ang proseso ng direktang paghigpit ng babawe upang palitan ang pwersa na paggamit ng mga excipient dahil sa masamang katangian noong dating? Ang proseso ng wet granulation.

Kaya, anong uri ng katangian ng API powder ang sumasabi sa paggamit ng proseso ng direktang paghigpit ng babawe? Ang sistemang paglalarawan ng MCS ang nagpapahayag ng mga katangian na dapat gamitin ng direktang paghigpit ng babawe sa ideyal na mga sitwasyon. Gusto mo bang marinig?