क्या आप पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन चुनेंगे?

आरंभिक अवधि में, प्रक्रिया का चयन भरावन (पुराना तीन: स्टार्च, सुक्रोज, डेक्सट्रिन) और अन्य सहायक सामग्रियों की खराब तरलता और संपीड़नीयता के कारण हो सकता है, मिश्रित सामग्री को समान रूप से मिलाना मुश्किल है, और सहायक सामग्रियों के खराब गुण चूर्ण सीधे संपीड़न की आवश्यकताओं को पूरा करने में कठिनाई का सामना करते हैं। ठोस तैयारी के विकास प्रक्रिया के दौरान तैयारी प्रक्रिया के चयन के संबंध में, अधिकांश घरेलू अनुसंधान और विकास कर्मी अभी भी गीले मनका बनाने को प्राथमिकता देते हैं। हाल के वर्षों में, उच्च गुणवत्ता वाली विदेशी अक्रिय पदार्थ कंपनियों ने अपनी स्वयं की उत्पाद प्रमुख फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास कंपनियों में लाया है, जैसे मेगले की लैक्टोज़ श्रृंखला और आसाही कासेई की सूक्ष्म क्रिस्टलीय सेलुलोज़ श्रृंखला। हालांकि, संबंधित रिपोर्टों और कार्य संपर्कों के अनुसार, हम अभी भी चूर्ण सीधे दबाव को अंतिम विचार के रूप में मानते हैं।

उत्पादन प्रक्रिया वर्गीकरण प्रणाली MCS के अनुसार, गीली ग्रेनुलेशन पाउडर सीधी संपीड़न और सूखी ग्रेनुलेशन की तुलना में अधिक जटिल है, लेकिन यह कच्चे मामलों के गुणों के लिए अधिक सहनशीलता रखती है। बाइंडर्स को जोड़कर मजबूत सामग्री बनाने, सूखाना, ग्रेनुलेशन और अन्य कार्यों के माध्यम से, API के पाउडर गुणों को मूल रूप से बदल दिया जाता है, और अंतिम सूत्र उत्पाद के गुण अधिक आश्रित होते हैं ग्रेनुलेशन के बाद प्राप्त सूखी कणों के गुणों पर। जब हम सीधे गीली ग्रेनुलेशन का चयन करते हैं, तो टैबलेट की गुणवत्ता पर प्रभाव डालने वाले API के पाउडर गुणों का महत्व कम हो जाता है। कलाकौशल के चयन पर विचार या झुकाव के बिना विषयगत और वैज्ञानिक नहीं है। असली बीमा (API पाउडर गुणों का प्रभाव तैयारी उत्पाद के गुणों पर न्यूनतम करना) और प्रक्रिया के उपयोग के अनुभव के कारण, अक्सर दुनिया भर में बहुत परिपक्व प्रक्रिया का सीखना और प्रयास करना भूल जाते हैं, जिससे बहुत समय बर्बाद होता है। मानव और सामग्री संसाधनों को भी बर्बाद करता है और उत्पाद की स्थिरता और सुरक्षा पर अनुपयुक्त छिपे खतरे लाता है।

ऑपरेशन की दृष्टि से, पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया में केवल बेहतर तरलता और कम्प्रेसिबिलिटी वाले एक्सिपायंट्स का चयन API के साथ मिश्रित करने के लिए किया जाता है, और फिर शेष आवश्यक एक्सिपायंट्स जोड़े जाते हैं। यहाँ तक कि मिश्रित सामग्रियाँ तैयार हो गई हों, इससे कार्यक्रम, श्रम और समय की बचत होती है, और यह धनात्मक भी है। यह दर्शाता है कि पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन की सबसे विशिष्ट गुणवत्ता अर्थतान्त्रिक कुशलता में होती है; वेट ग्रैन्यूलेशन की तुलना में, पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया API को गर्मी और आर्द्रता से संपर्क से बचाती है, और दवा की स्थिरता में सुधार करती है;

पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया कुछ हद तक टैबलेट के विघटन और विलय को सुधार सकती है, खासकर अविलेय दवाओं के लिए, क्योंकि दवा केवल तभी प्रभावी हो सकती है जब वह तेजी से विलेने लगती है और शरीर में बढ़ा हुआ असर पैदा करती है। सरलता की ओर। थोड़े-थोड़े कदमों में अकारण बदलाव अक्सर अनावश्यक समस्याओं को लाते हैं, जैसे स्थिरता। हालांकि, सरलता के लिए सरलता छोड़ने की बात नहीं है। हमें वैज्ञानिक दृष्टिकोण से नुस्खा और प्रक्रिया का विश्लेषण करना चाहिए, और अर्थव्यवस्था और संचालन के दृष्टिकोण से उपयुक्त प्रक्रिया चुननी चाहिए।

उदाहरण: ओलानज़ापाइन एक असामान्य एंटीपसाइकोटिक दवा है, जिसे अमेरिका के एली लिली और कंपनी द्वारा विकसित किया गया है, जो बायोफ़ार्मेस्यूटिकल वर्गीकरण प्रणाली की बीसीएस कक्षा II दवा के अंतर्गत आती है। इसकी घुलनशीलता कम है, और तैयारी में इसका अनुपात कम है। मूल शोध से बनी टैबलेट नम ग्रेनुलेशन प्रक्रिया का उपयोग करती है। ओलानज़ापाइन की विशेषताएँ कम हैं, और इसके सूत्रण के विकास में पहली बाधा फ़ॉर्मूलेशन की मिश्रण एकसमानता है। छोटी विशेषताओं वाली दवाओं के लिए, यदि मिश्रण एकसमानता गुणवत्ता मानदंडों को पूरा करती है, तो आमतौर पर API को माइक्रोनाइज़ किया जाता है। हालांकि, माइक्रोनाइज़ API का कण आकार छोटा होता है और गतिविधि अधिक होती है, यह स्थिर अवस्था में रहने की झुकाव होती है, और इससे एकत्रीकरण होता है, जो तैयारी की मिश्रण एकसमानता और घुलनशीलता में समस्याएँ पैदा करता है। अतीत में, छोटी विशेषताओं वाली तैयारियों के लिए अक्सर नम ग्रेनुलेशन प्रक्रिया का उपयोग किया जाता था। हालांकि, फिलर उद्योग के विकास के साथ, तैयारी विकास के लिए

काल की मांगों के अनुसार, अच्छे पाउडर गुणों वाले कई अन्य सहायक पदार्थ बाहर आये हैं, जैसे स्प्रेड-ड्राइड लैक्टोस, जो खुला और छिद्रमय होता है, और छोटे कण आकार के API के साथ मिश्रित होता है। API, लैक्टोस के छिद्रों में बस सकता है, API के समूहन को रोकने और इसकी मिश्रण एकसमानता में सुधार करने में मदद करता है, और नए लैक्टोस में अच्छी बहाव और संपीड़नशीलता होती है, जो पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया की मांगों को पूरा करती है।

ऊपर का उदाहरण हमें भी प्रेरित करता है। जनरिक दवाओं के विकास में, API के पाउडर गुणों का पूरी तरह से मूल्यांकन करने के आधार पर, क्या हमें अतीत में खराब गुणों के कारण फ़ोर्स के उपयोग के बजाय पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया का उपयोग विचार करना चाहिए? वेट ग्रेनुलेशन प्रक्रिया।

इसलिए, कौन से API पाउडर गुण पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन प्रक्रिया के उपयोग को निर्धारित करते हैं? MCS वर्गीकरण प्रणाली आदर्श परिस्थितियों में पाउडर डायरेक्ट कंप्रेशन सामग्री के पास होने चाहिए वाले गुणों को सारांशित करती है। क्या आप इसे सुनना चाहते हैं?