Да ли бисте изабрали директно компресирање прахом?

У ранијем периоду, избор процеса може бити због лоше течности и компресибилности пунила (стара три: скроб, шећер, декстрин) и других помоћних материјала, тешко је да се мешовити материјали равномерно измешају, а лоше особине помоћних материјала је тешко испунити захтеве директне компресије прашка. Захтеви процеса. У погледу избора процеса припреме током истраживања и развоја чврстих припремака, већина домаћих истраживача и даље преферира влажно гранулирање. У последњих неколико година, висококвалитетне стране извозне компаније саставних делова су довеле своје производи у главне фармацеутске истраживачке компаније, као што су Меггле-ов лактозни серијал и Асахи Касеи серија микрокристалне целулозе. Међутим, према релевантним извештајима и радним контактима, и даље сматрамо прашкаст притисак последњим разматрањем.

Према класификационом систему производних процеса МЦС, влажна гранулација је компликованија од директне компресије праха и суве гранулације, али има већу толеранцију за својства сировина. Додавањем везача за израду меких материјала, сушење, гранулација и друге операције, својства праха АПИ-а су у основи промењена, а својства финалног производа за формулацију више зависе од својстава сувих честица добијених након влажне гранулације. Када директно изаберемо влажну гранулацију, својства праха АПИ-ја која утичу на квалитет таблете постају незнатна. Без размишљања или склоности према избора заната је субјективно и ненаучно. Ради такозваног осигурања (утицај својстава АПИ праха на својства производа за припрему је свежан до минимума) и релативно зрело коришћење процеса, често се занемарује учење и покушавање коришћења веома зрелог процеса у свету, што губи много времена. Људски и материјални ресурси такође доносију штетне скривене опасности стабилности и безбедности производа.

Из перспективе рада, процес директне компресије праха само треба да изабере помоћне материје са бољом флуидитети и компресибилитетом да се помешају са АПИ, а затим додају остатак потребних помоћних материја. Чак и ако су смешени материјали припремљени, то штеди процедуре, труд и време, а такође је позитивно. То показује да је најочигледнији квалитет директне компресије праха у његовој економичности; у поређењу са влажним гранулацијом, процес директне компресије праха избегава контакт АПИ са топлотом и влажношћу и побољшава стабилност лека;

Процес директне компресије праха може у одређеној мери побољшати распад и растворење таблете, посебно за нерастворљиве лекове, лек може бити ефикасан само ако се брзо раствори и повећа излагање у телу. Од проспекта до једноставности. Уморни кораци често доводе до непотребних проблема, као што је стабилност. Међутим, не може бити једноставно ради једноставности. Морамо анализирати рецепт и процес са научне тачке гледишта, и изабрати одговарајући процес са перспективе економичности и оперативности.

Пример: Оланзапин је атипични антипсихотички лек који је развио Елаи Лили и Компани из Сједињених Држава, који припада БЦС класи II дроге биофармацеутског класификационог система. Његова растворљивост је мала, а његов удео у препарату је низак. Оригинална истраживачка таблета користи процес влажне гранулације. Спецификације оланзапина су мале, а униформитет мешања његове формуле је прва препрека у процесу развоја. За лекове са мањим спецификацијама, ако је унифорност мешања у складу са захтевима за квалитет, обично је потребно микронизацију АПИ-а. Међутим, микронизовани АПИ има мању величину честица и већу активност, има тенденцију да буде у стабилном стању, а појављују се агрегати, што ће изазвати проблеме у униформичности мешања и растворе припреме. У прошлости, процес мокрог гранулације се често користио за припреме са малим спецификацијама. Међутим, са развојем индустрије помоћних материја, за развој препарата

Многи помоћни супстанци са добрим својствима праха појавили су се како то време захтева, као што је лактоза сушена спрејем, која је лабава и порна, и помешана са АПИ-ом са мањом величином честица. АПИ може да се налази у порима лактозе, избегавајући агрегацију АПИ-а и побољшавајући униформитет мешања, а нова лактоза има добру флуидност и компресибилност, задовољавајући захтеве процеса директне компресије праха.

И горе наведен пример нам даје осветљење. У развоју генеричких лекова, на основу потпуне процене својстава праха АПИ-а, можемо ли размотрити употребу процеса директне компресије праха како бисмо заменили присилну употребу помоћних материја због лоших својстава у прошлости? Процес влажне гранулације.

Дакле, која врста својстава АПИ праха одређују употребу праха директним процесом компресије? МЦС систем класификације сумира својства која материјали за директно гушење праха треба да имају под идеалним условима. Хоћеш ли да чујеш?